Qual o prazo de validade dos medicamentos após abertos?

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A data de validade de um medicamento pode sofrer diminuição quando a sua embalagem primária é violada. Para maior compreensão, vejamos o que são as embalagens primárias.

Embalagem primária é aquela que está em contato direto com o conteúdo durante todo o tempo. Considera-se material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros.

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O prazo de validade é o tempo em que o produto pode ser utilizado, correspondente ao período de tempo no qual a preparação permanece estável quando armazenada sob as condições recomendadas pelo fabricante. Esse prazo deve ser indicado nas embalagens primárias e secundárias. Quando citado o mês e o ano, entende-se como vencimento do prazo o último dia do mês.

Ao abrir a embalagem (especialmente a primária) do medicamento para uso, este adquire a característica de um medicamento extemporâneo. Ou seja, as condições de exposição, manuseio, uso e armazenamento podem envolver fatores de risco que não foram avaliados nos estudos de estabilidade.

Por isso, após a abertura, o produto passa a ter uma data limite para uso, que pode variar entre horas, dias e meses, dependendo do fármaco, dos componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica, do processo de manipulação, entre outros.

Neste caso, é recomendado que o novo prazo de validade não exceda a 25% do tempo restante entre a data do fracionamento e o prazo de validade original e que o tempo máximo deste não seja maior do que seis meses. Exemplo: se um xarope tem um ano de validade e é submetido ao fracionamento, seu novo prazo de validade poderá ser de até três meses (25% de 12 meses).

Gabriel Amorim
Farmacêutico

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